非藥典水是否可以用于制藥車間工藝生產？
【濟南純水設備 http://www.zxdlw.com】客觀來說，制藥工藝過程中用到的各種質量標準的水并不僅僅局限于藥典質量標準，制藥用水還可分為藥典水與非藥典水兩大類。
藥典水特指被或組織收錄的制藥用水，例如，中國藥典收錄了純化水、注射用水和滅菌注射用水；歐盟藥典收錄了散裝純化水、包裝純化水、高純水、注射用水和滅菌注射用水等；美國藥典收錄了純化水、血液透析用水、注射用水、純蒸汽、抑菌注射用水、滅菌吸入用水、滅菌注射用水、滅菌沖洗用水和滅菌純化水等多種藥典水。
非藥典水特指未被藥典收錄，但可用于制藥生產的制藥用水，例如飲用水、軟化水、蒸餾水和反滲透水等。非藥典水至少要符合飲用水的要求，通常還需要進行其他的加工以符合工藝要求，非藥典水中可能會包含一些用于控制微生物而添加的物質，因而不必符合所有的藥典要求。有時，非藥典水會用其所采用的終操作單元或關鍵純化工藝來命名，例如，反滲透水；在其他情況下，非藥典水可以用水的特殊質量屬性來命名，例如，低內毒素水。值得注意的是，非藥典水不一定比藥典水的質量更差，事實上，如果應用需要，非藥典水的質量可能比藥典水的質量更高。常見的非藥典水包括：
①飲用水 指水經凈化處理所得的水，其質量必須符合官方標準，它是可用于制藥生產的低標準的非藥典水。例如，中華人民共和國《GB5749-2006生活飲用水衛生標準》規定，飲用水的微生物指標必須符合如下標準：總大腸菌群（MPN/100mL或CFU/100mL）不得檢出；耐熱大腸菌群（MPN/100mL或CFU/100mL）不得檢出；大腸埃希氏菌（MPN/100mL或CFU/100mL）不得檢出；菌落總數（CFU/ml）小于等于100。飲用水可作為藥材凈制時的漂洗、制藥用具的粗洗用水，除另有規定外，飲用水也可作為藥材的提取溶劑。
②軟化水 指飲用水經過去硬度處理所得的水，將軟化處理作為終操作單元或重要操作單元，以降低通常由鈣和鎂等離子污染物造成的硬度。
③反滲透水 指將反滲透作為終操作單元或重要操作單元的水。
④超濾水 指將超濾作為終操作單元或重要操作單元的水。
⑤去離子水 指將離子去除或離子交換過程作終操作單元或重要操作單元的水，當去離子過程是特定的電去離子法時，則稱為電去離子水。
⑥蒸餾水 指將蒸餾作為終單元操作或重要單元操作的水。
⑦實驗室用水 指經過特殊加工的飲用水，使其符合實驗室用水要求。
通過合理的說明，非藥典水也可應用到整個制藥操作中，包括生產設備的清洗、實驗室應用，以及作為原料藥生產或合成的原料，但是，需要注意的是，藥典制劑的配制必須使用藥典水。無論是藥典水還是非藥典水，用戶均應制定適宜的微生物限度標準，應根據產品的用途、產品本身的性質以及對用戶潛在的危害來評估微生物在非無菌制劑中的重要性，并期望生產者根據所用制藥用水的類型來制定適當的微生物數量的警戒限和行動限，這些限度的制定應基于工藝要求和討論的系統的歷史記錄。實驗室純水設備濟南水處理設備，濟南去離子水設備。 濟南純水設備，醫用GMP純化水設備。
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